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organs: Leucémies aiguës - Specialty: Chimiothérapie
Celgene Update Il y a 4 ans

Étude AG-221-AML-004 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité de l’AG-221 (CC 90007) aux traitements standards chez des patients âgés ayant une leucémie myéloïde aiguë à un stade avancé et avec une mutation de l’isocitrate déshydrogénase 2. La leucémie myéloïde aiguë est commune chez des personnes âgées. 15% des patients avec cette maladie présentent une mutation dans l’enzyme isocitrate déshydrogénase 2. Le pronostic après la chimiothérapie de première ligne est très défavorable et beaucoup de patients n’arrivent pas à être en rémission ou ont des rechutes. Actuellement il n’existe pas un traitement standard pour la leucémie myéloïde chronique récurrente ou réfractoire, donc il y a un besoin de nouvelles thérapies pour traiter cette maladie. L’AG-221 bloque les mutations de l’enzyme isocitrate déshydrogénase 2 et pourrait être utilisé comme traitement de la leucémie myéloïde aiguë. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité de l’AG-221 aux traitements standards chez des patients âgés ayant une leucémie myéloïde aiguë à un stade avancé et avec une mutation de l’isocitrate déshydrogénase. Les patients seront répartis en deux groupes de façon aléatoire : Les patients du premier groupe recevront de l’AG-221 par voie orale une fois par jour en continu pendant des cures de 28 jours pendant 4 mois plus des soins standards BSC (traitement avec de l’hydroxyurée pour la leucocytose et/ou le syndrome de différenciation, des anti-infectieux, des antalgiques, des antiémétiques, des antipyrétiques, des transfusions sanguines et des apports nutritionnels). Les patients du deuxième groupe recevront d’autres traitements standards lors de cures de 28 jours en continu, parmi les suivants : BSC (comme décrit ci-dessus), azacitidine sous-cutanée pendant 7 jours plus BSC, LDAC (cytarabine à faible dose sous-cutanée deux fois par jour pendant 10 jours plus BSC), IDAC (cytarabine à dose intermédiaire intraveineuse de 3 à 6 jours plus BSC). Les patients seront suivis par des examens cliniques, cardiologiques et biologiques (prélèvements de sang et d’urine, des aspirations de la moelle osseuse et/ou des biopsies, des analyses du sang périphérique et des analyses génétiques). Les patients seront suivis pendant deux ans après la fin du traitement.

Essai ouvert aux inclusions
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Institut Paoli-Calmettes (IPC) Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Marseille Update Il y a 4 ans

Essai LAM-HR : Essai de phase 1-2 évaluant l’efficacité d'un traitement associant la clorétazine, la daunorubicine et l’aracytine, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose la plus adaptée de clorétazine à administrer en association avec de la daunorubicine et de l’aracytine, puis d’évaluer l’efficacité de cette association, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde. La dose la plus adaptée de clorétazine sera déterminée dans la première phase de l'essai (phase 1). Les patients recevront un traitement d’induction avec de la clorétazine le 4ème jour, associée à de la daunorubicine les 3 premiers jours et de l’aracytine la première semaine. Les patients non répondeurs au traitement d’induction recevront un traitement de rattrapage avec de la daunorubicine les 3 premiers jours et de l’aracytine 2 fois par jour, les 4 premiers jours. Les patients répondeurs recevront une première cure d’un traitement consolidation par de l’amsacrine le 1er jour et de l’aracytine, 2 fois par jour, les 5 premiers jours ; ce traitement sera suivi de 2 cures comprenant de la novantrone les 2 premiers jours et de l’aracytine les 5 premiers jours. Les patients recevront ensuite une allogreffe ou une autogreffe accompagnée d’un traitement par busulfan et melphalan.

Essai clos aux inclusions
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers Update Il y a 4 ans

Étude BIG-1 : étude de phase 3 randomisée comparant, l’idarubicine à forte dose à la daunorubicine à l’induction, la cytarabine à haute-dose et à dose intermédiaire en consolidation et enfin le mycophénolate mofétil à la prophylaxie standard dans la prévention de la maladie du greffon contre l’hôte (GVH), chez des patients allogreffés ayant une leucémie aiguë myéloïde (LAM), en première rémission complète. La leucémie aiguë myéloïde (LAM) est une maladie liée à la multiplication incontrôlée de cellules anormales tumorales dans le sang qui envahissent la moelle osseuse. Le traitement vise à obtenir la disparition des cellules anormales tumorales, il comporte plusieurs étapes : l’induction dont l’objectif est d’obtenir une rémission c’est-à-dire la disparition des signes de la LAM, la consolidation pour maintenir la rémission, l’intensification selon le risque de rechute de la leucémie et dans le cas d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CHS- allogreffe). L’objectif de cette étude est d’étudier la survie globale à 3 ans chez les patients âgés de 18 à 60 ans ayant une LAM en comparant des protocoles de chimiothérapie, et d’évaluer l’incidence cumulative de la GVH aigüe ainsi que la survie sans leucémie à 18 mois. Répartition R1 : Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes pour le traitement d’induction : Les patients du premier groupe (R1A) recevront de la daunorubicine en perfusion IV lente (30 min) du premier au troisième jour et de la cytarabine en perfusion IV continue sur 24 h du premier au septième jour. Les patients du deuxième groupe (R1B) recevront de l’idarubicine en perfusion IV lente (30 min) du premier au cinquième jour et de la cytarabine en perfusion IV continue sur 24 h du premier au septième jour. Répartition R2 : Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes pour un rattrapage de l’induction (consolidation) : Les patients du premier groupe (R2A) recevront 2 perfusions par 24 h de cytarabine à forte dose en perfusion IV lente de 2 h aux premier, troisième et cinquième jours. Les patients du deuxième groupe (R2B) recevront 2 perfusions par 24 h de cytarabine à dose intermédiaire en perfusion IV lente de 2 h aux premier, troisième et cinquième jours. En cas de réponse complète, partielle ou incomplète après la première cure, le traitement sera répété pour 2 ou 3 cures en fonction de l’indication de l’allogreffe. En cas de réponse complète, partielle ou incomplète après la cure de rattrapage, celle-ci sera considérée comme la consolidation n°1 et le patient recevra 1 ou 2 cures de consolidation en fonction de l’indication de greffe allogénique. En absence de réponse complète, partielle ou incomplète après 2 cures, le traitement est arrêté et le patient sorti de l’essai.. Répartition R4 : Les patients seront répartis de façon aléatoire en 4 groupes pour le traitement post-induction : Les patients du premier groupe (R4A) recevront 2 perfusions par 24 h de cytarabine à dose intermédiaire en perfusion IV lente de 2 h aux premier, troisième et cinquième jours. Les patients du deuxième groupe (R4B) recevront 2 perfusions par 24 h de cytarabine à dose intermédiaire en perfusion IV lente de 2 h aux premier, troisième et cinquième jours ainsi qu’une nouvelle molécule thérapeutique. Les patients du troisième groupe (R4C) recevront 2 perfusions par 24 h de cytarabine à forte dose en perfusion IV lente de 2 h aux premier, troisième et cinquième jours. Les patients du deuxième groupe (R4B) recevront 2 perfusions par 24 h de cytarabine à forte dose en perfusion IV lente de 2 h aux premier, troisième et cinquième jours ainsi qu’une nouvelle molécule thérapeutique. S’il n’y a pas d’indication à l’allogreffe, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de consolidation selon la répartition R2 : - Premier groupe R2 : les patients recevront 2 perfusions par 24 h de cytarabine à forte dose en perfusion IV lente de 2 h aux premier, troisième et cinquième jours. - Deuxième groupe R2 : les patients recevront 2 perfusions par 24 h de cytarabine à dose intermédiaire en perfusion IV lente de 2 h aux premier, troisième et cinquième jours. S’il y a une indication à l’allogreffe, les patients seront classés en 2 groupes selon leur risque : Pour le groupe de risque intermédiaire selon l’âge et le score de Sorror qui est un score de comorbidités prédictif de survie à 10 ans, les patients auront soit : 1 - Une allogreffe myéloablative standard - MAC - (patients 45 ans ou 45 ans avec un score de Sorror ≥ 2) et recevront du busulfan monodose en perfusion IV de 3 h pendant 2 j du quatrième au troisième jour avant l’allogreffe, de la fludarabine en perfusion IV de 30 minutes pendant 5 j du sixième au deuxième jours avant l’allogreffe.et du SAL en perfusion IV de 8 à 12 h pendant 2 j du troisième au deuxième jours avant l’allogreffe. 4 - En prophylaxie de la GVH, les patients seront répartis de façon aléatoire selon la répartition R3 en 2 groupes : - Premier groupe R3 RIC : les patients recevront de la ciclosporine en IV à partir de la veille ou en PO à partir du troisième jour avant l’allogreffe. - Deuxième groupe R3 RIC : les patients recevront de la ciclosporine en IV à partir de la veille ou en PO à partir du troisième jour avant l’allogreffe ainsi que de l’acide mycophénolique en PO matin et soir du jour de l’allogreffe jusqu’au vingt-huitième jour ou quarante cinquième jour selon que le donneur est apparenté ou non, respectivement. Pour le groupe de risque défavorable : les patients recevront une première séquence de chimiothérapie de consolidation en vue d’une allogreffe séquentielle - RIC Seq - et seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : - Premier groupe R2 RIC Seq : les patients recevront 2 perfusions de cytarabine par 24 h à forte dose en perfusion IV lente de 2 h aux premier, troisième et cinquième jours. - Deuxième groupe R2 RIC Seq : les patients recevront 2 perfusions de cytarabine par 24 h à dose intermédiaire en perfusion IV lente de 2 h aux premier, troisième et cinquième jours. Puis les patients recevront une séquence de conditionnement, s’il s’agit d’un donneur apparenté ou non 10/10 ou 9/10, la source de cellules souches périphériques et le type de conditionnement seront les suivants : fludarabine en perfusion IV de 30 min pendant 4 j de du treizième au dixième jour avant l’allogreffe, cytarabine en perfusion IV de 2 h pendant 4 j du treizième au dixième jour avant l’allogreffe, amsacrine en perfusion IV de 30 min pendant 4 j du treizième au dixième jour avant l’allogreffe, busulfan en perfusion IV de 3 h pendant 2 j du sixième au cinquième jour avant l’allogreffe, cyclophosphamide en perfusion IV de 2 h pendant 2 j du quatrième au troisième jour avant l’allogreffe et SAL en perfusion IV de 8 à 12 h pendant 2 j du troisième au deuxième jour avant l’allogreffe. Les patients recevront une prophylaxie de la GVH composée de ciclosporine en perfusion IV à partir de la veille de l’allogreffe diminuée à partir du soixantième jour pour un arrêt au quatre-vingt dixième jour et de l’acide mycophénolique en 2 prises en perfusion IV de pendant 4 semaines. A partir de J120 en l’absence de GVH (ou à 30 j de l’arrêt des immunosuppresseurs), les patients recevront l’injection des lymphocytes du donneur. Ce schéma pourra être répété 3 fois en l’absence de réaction de GVH.

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Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Besançon Update Il y a 4 ans

Étude LpDessai : étude de phase 2 non randomisée évaluant l’efficacité d’une polychimiothérapie (méthotrexate, L-asparaginase, idarubicine et dexaméthasone) en 1ère ligne de traitement, associé à une greffe de la moelle osseuse, chez des patients ayant une leucémie à cellules dendritiques plasmacytoïdes. La leucémie dérivée des cellules dendritiques plasmacytoïdes est due à une multiplication maligne et incontrôlée d’un type de cellules du système immunitaire dites les cellules dendritiques plasmacytoïdes. La plupart du temps, l'utilisation d'un seul médicament anti-cancéreux n'est pas suffisante pour obtenir une guérison ou même une réponse clinique de longue durée. L'apparition rapide de résistances entraîne un échec du traitement. La polychimiothérapie repose sur l'utilisation de molécules ayant des toxicités et des mécanismes d'action différents permettant d'augmenter la dose du traitement anti-cancéreux sans augmenter les effets toxiques. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une polychimiothérapie en première ligne de traitement en association avec une greffe de la moelle osseuse chez des patients ayant une leucémie à cellules dendritiques plasmacytoïdes. Les patients recevront de l’idarubicine toutes les 3 semaines, associé au méthotrexate toutes les 3 semaines et à la L-asparaginase tous les 2 jours pendant 1 semaine. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 3 fois. Ensuite, les patients recevront une greffe de la moelle osseuse s’ils sont éligibles ou continueront le traitement. Les patients non éligibles à la greffe ou en échec du premier traitement, recevront un autre traitement de deuxième ligne. Les patients seront revus 1, 3, 6 mois puis 1 et 2 ans après le début du traitement de l’étude.

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Centre Hospitalier (CH) de Versailles Update Il y a 4 ans

Etude Mylofrance 4 – ALFA140 : étude de phase 2-3, randomisée comparant le traitement par gemtuzumab ozogamicine (GO) en association avec la cytarabine au traitement standard par idarubicine en association avec la cytarabine chez des patients âgés de 65 ans à 80 ans et ayant une leucémie aiguë myéloïde de caryotype non défavorable. [essai clos aux inclusions] La leucémie aiguë myéloïde (LAM) est caractérisée par la présence de cellules tumorales anormales et immatures, appelées « blastes » qui envahissent la moelle osseuse. Celle-ci ne peut alors plus fonctionner correctement et assurer la production des cellules sanguines normales. Le traitement habituel de la LAM est une chimiothérapie administrée en 3 phases mais elle dépend de nombreux facteurs, notamment de l’âge et du sous-type de LAM. Malgré les avancées cliniques dans ce domaine chez les patients de moins de 60 ans, aucun nouveau médicament n’a été à ce jour enregistré pour le traitement des LAM du sujet âgé. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’un traitement par gemtuzumab ozogamicine (G0) avec de la cytarabine au traitement de référence chez des patients âgés de 65 à 80 ans et ayant une LAM. L’étude se déroulera en 3 phases de traitement : une phase d’induction, de rattrapage et de consolidation. Lors de la phase d’induction, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du GO par voie intraveineuse (IV) en 2h le 1er et le 4ème jour et de la cytarabine par voie IV en continue pendant la 1ère semaine de la cure. Les patients du deuxième groupe recevront de l’idarubicine par voie IV en 30 min du 1er au 3ème jour et de la cytarabine par voie IV en continue pendant la 1ère semaine de la cure. Lors de la phase de rattrapage, la réponse au traitement sera évaluée au plus tard après 1 mois et demi de traitement et les patients ayant une maladie réfractaire (c’est-à-dire résistante au traitement) pourront recevoir un traitement de rattrapage : Les patients du premier groupe recevront du GO par voie IV en 2h le 1er jour et de la cytarabine par voie IV en 2h le 1er, 3ème et 5ème jour de la cure. Les patients du deuxième groupe recevront de la cytarabine par voie IV en 2h le 1er, 3ème et 5ème jour de la cure. Les patients n’ayant pas obtenu de réponse complète ou partielle après 2 cures de traitement seront sortis de l’étude et traités selon le choix de l’investigateur. Lors de phase de consolidation, les patients en réponse complète ou partielle recevront 2 cures de consolidation : Les patients du premier groupe recevront une première cure de consolidation avec du GO par voie IV en 2h le 1er jour, de la cytarabine par voie IV en 2h le 1er, 3ème et 5ème jour et une deuxième cure de consolidation 45 jours après avec de la cytarabine par voie IV en 2h le 1er, 3ème et 5ème jour. Les patients du deuxième groupe recevront deux cures de consolidation espacées de 45 jours avec de la cytarabine par voie IV en 2h le 1er, 3ème et 5ème. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

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Kite Pharma Update Il y a 4 ans

Étude ZUMA-4 : étude de phase 1-2 visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du KTE C19 chez des enfants et des adolescents ayant une leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B récurrente ou réfractaire. La leucémie lymphoblastique aiguë est un cancer du sang et de la moelle osseuse qui apparaît à la suite de modifications de l’ADN d’une cellule souche de la moelle osseuse en croissance qui donnera lieu aux cellules sanguines. La cellule endommagée se transformera en une cellule leucémique qui va se multiplier, entraînant une accumulation des cellules qu’on appelle blastes leucémiques. Cette maladie évolue rapidement en l’absence de traitement. Les leucémies aiguës lymphoblastiques représentent environ 80% des leucémies aiguës de l’enfant. La thérapie CAR-T est produite pour chaque patient individuellement à partir de leurs propres cellules. Pendant le traitement, les cellules T sont extraites du sang du patient et reprogrammées génétiquement pour devenir des cellules T capables de produire un récepteur d’antigènes CD19 chimérique qui va leur permettre de reconnaitre et détruire les cellules cancéreuses qui expriment le CD19 et les cellules B. L’axicabtagène ciloleucel (KTE-C19) est une thérapie cellulaire de type CAR-T. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du KTE-C19 chez des patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B, récurrente ou réfractaire. Tous les patients recevront une chimiothérapie de conditionnement avec de la fludarabine et du cyclophosphamide suivie d’une seule perfusion d’axicabtagène ciloleucel (KTE C19). Les patients seront suivis pendant 1 an.

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Université Goethe, Allemagne Update Il y a 4 ans

EWAL-PH-02 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du nilotinib associé à la chimiothérapie, en traitement d’induction et de consolidation, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë lymphoblastique avec chromosome Philadelphie. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant le nilotinib à la chimiothérapie, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë lymphoblastique avec chromosome Philadelphie. Pendant la première semaine, les patients recevront des comprimés de dexaméthasone les cinq premiers jours, et du méthotrexate par voie intrathécale. Les patients pourront également recevoir du une injection de cyclophosphamide, pendant trois jours. Les patients recevront ensuite un traitement d’induction par une chimiothérapie comprenant des comprimés de déxaméthasone, administrés les deux premiers jours et une perfusion de vincristine le premier jour. Les patients recevront également des injections par voie intrathécale de méthotrexate, de cytarabine et de dexaméthasone. Ce traitement sera répété toutes les semaines, jusqu’à quatre cures. Les patients recevront également des comprimés de nilotinib, tous les jours pendant deux mois. Suite au traitement d’induction, les patients recevront un traitement de consolidation composé de deux types de cures, administrées alternativement tous les mois, jusqu’à six cures. Pour le premier type de cure, les patients recevront une perfusion de méthotrexate le premier jour suivie d’une administration d’acide folique, et d’une injection par voie intramusculaire d’asparaginase le deuxième jour. Pour le deuxième type de cure, les patients recevront une perfusion de cytarabine le premier, troisième et cinquième jour de chaque cure. Les patients recevront également des comprimés de nilotinib tous les jours. Suite au traitement de consolidation, les patients recevront un traitement de maintenance de seize mois, comprenant du nilotinib tous les jours, des comprimés de 6-mercaptopurine tous les jours et de méthotrexate tous les jours. Les patients recevront également des comprimés de déxamethasone les deux premiers jours et de la vincristine le premier jour. Ces traitements seront répétés tous les deux mois jusqu’à trois cures, puis tous les trois mois jusqu’à quatre cures. Les patients recevront également du méthotrexate, de la cytarabine et de la dexaméthasone, tous les trois mois à partir de la deuxième cure. Au cours des différents traitements, des prélèvements de moelle osseuse et de sang seront régulièrement effectués pour la quantification des ARNm BCR-ABL.

Essai clos aux inclusions
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